Blow Fill Seal Technology Absolutely Closed System ตั้งแต่ระบบผลิตจนถึงการให้น้ำเกลือ

กว่า 40 ปี ที่ GHP ได้ผลิตยาปราศจากเชื้อด้วยความมุ่งมั่นพัฒนาระบบการผลิต และการประกันคุณภาพมาอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานสากล เพื่อให้สอดคล้องกับนโยบายของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/S มาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป

GHP ได้นำระบบ Blow Fill Seal Technology (BFS) ซึ่งเป็นระบบที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก โดยได้ระบุใน GMP-PIC/S และ USP 30 หมวดการผลิตยาปราศจากเชื้อ ว่าเป็น Advanced Aseptic Technology เพื่อใช้ผลิตน้ำเกลือขวดพลาสติก

BFS เป็นระบบปิด ด้วยการทำงานอย่างต่อเนื่องในเครื่องจักรเดียวกัน ตั้งแต่การหลอมเม็ดพลาสติก การเป่ารูปขวด (Blow) การบรรจุน้ำยา (Fill) และการปิดผนึก (Seal) ด้วยพลาสติก ในช่วงเวลาเสี้ยววินาทีทำให้ลดการปนเปื้อนของ อนุภาค , เชื้อจุลินทรีย์ และ ไพโรเจน ได้ตามหลักการผลิตยาปราศจากเชื้อ

GMP-PIC/S Annex 1(1)
Principle-The Manufacture of sterile product
The manufacture of sterile products is subject to special requirement in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination
Blow Fill Seal Technology
Blow/Fill/Seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation, container are formed from a thermoplastic granules , fill and then sealed, all by the one automatic machine.
PIC/S-Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical / Inspection Co-operation Scheme.

Inprocess Control Specification
Requirement
Specification (USP,BP)
Result*
Test Method
1. Particulate Matter
Particle Counter
(Light Obscuration
Particle Count Test)
Filtration
Particle size 10 µm or greater Not more than 25 pcs/ml
0
Particle size 25 µm or greater Not more than 3 pcs/ml
0
2. Bioburden Not more than 0 CFU / container
0
Result* Validation Data

คุณสมบัติน้ำเกลือจากระบบการผลิตแบบ BFS

  1. กระบวนการผลิตเป็น Absolutely Closed System – Advance Aseptic Technique
  2. ลดการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ , ปริมาณอนุภาค และสารไพโรเจนในการผลิต
  3. ขวดมีรูปทรงสี่เหลี่ยม สามารถตั้งขวดได้มั่นคงเหมาะกับการใช้งาน
  4. ระบุ Lot No. และ Exp. Date บนขวดพลาสติกในขั้นตอนเป่าขวด ทำให้สามารถ สอบกลับได้ถึงการผลิต
  5. ฝาพลาสติกพิมพ์ชื่อยา และ Running Number ด้วยหมึกพิมพ์พิเศษ ก่อนนึ่งฆ่าเชื้อ สีดำ หลังนึ่งฆ่าเชื้อ (Sterilization) แล้ว เปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน
  6. ขีดปริมาตรออกแบบให้อยู่ด้านข้าง ทำให้สะดวกในการอ่าน
  7. ฝาปิดพัฒนาออกแบบให้ใช้งานได้ง่าย เพียงดึงแผ่นที่ปิดจุกยางออกเท่านั้น
  8. ขวดพลาสติก มีการปิดผนึก 2 ครั้ง (Double Seal System)
  9. การให้น้ำยาเป็นระบบ Closed System ไม่ต้องใช้เข็มอากาศ สามารถอ่านปริมาตรได้
Double Sealed System, Closed System, Pyrogen Free Water, Mixing Tank
Bioburden หมายถึง การหาปริมาณเชื้อของน้ำยาก่อนนึ่งฆ่าเชื้อ ( Sterile) เพื่อเป็นการควบคุม ไม่ให้ปริมาณเชื้อเกินจากที่กำหนด จากการทำ Sterilization Cycle Development และ Steam Sterilization Validation


References
  1. GMP/PIC/S – Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products-Annex 1-Manufacture of Sterile Medicinal Products, Geneva, Switzerland, 2006
  2. The Council of Experts, United States Pharmacopeial Convention, Inc., The United States Pharmacopeia : The Nation Formulary-USP30 NF23 : Webcom Limited, Toronto, 2005
Login :
Password :

Back to Top